Dana 12. januara 2025. godine stupila je na snagu nova Uredba o procjeni zdravstvenih tehnologija (HTA), koja predstavlja ključnu prekretnicu u osiguravanju bržeg i efikasnijeg pristupa inovativnim lijekovima i medicinskim uređajima za pacijente širom Evropske unije. Cilj ovih propisa je uspostavljanje zajedničkog okvira za procjenu zdravstvenih tehnologija, koji će omogućiti državama članicama da donose bolje informirane odluke o cijenama i refundacijama, smanjujući pritom birokratske prepreke za proizvođače.

Ova uredba dolazi kao rezultat dugogodišnje saradnje i napora na nivou EU kako bi se zdravstvene politike zasnovale na naučnim dokazima. HTA proces uključuje analizu medicinskih, društvenih, ekonomskih i etičkih aspekata vezanih za upotrebu zdravstvenih tehnologija, s ciljem donošenja sigurnijih i efikasnijih zdravstvenih politika.

Regulativa je usvojena kao dio EU farmaceutske strategije i predstavlja nastavak višedecenijskog projekta podržanog od strane EU, a koji se fokusirao na jačanje zajedničkog pristupa u procjeni zdravstvenih tehnologija. Uvođenje ovih pravila osigurava da se procjene provode na temelju jedinstvenih standarda na nivou EU, čime se izbjegava nepotrebno dupliranje procjena na nacionalnim nivoima.

Teresa Ribera, izvršna potpredsjednica za čistu, pravednu i konkurentnu tranziciju, istakla je značaj ovih novih pravila:
“Podrška državama članicama i omogućavanje boljeg pristupa zdravstvenoj njezi zasnovanoj na dokazima i inovativnim tehnologijama ključni su za pacijente. Ovim pravilima jačamo saradnju na nivou EU u oblasti zdravstva i unapređujemo konkurentnost zdravstvenog ekosistema EU. Ovo će državama članicama i razvijačima zdravstvenih tehnologija uštedjeti dragocjeno vrijeme, trud i resurse, te pomoći pacijentima širom EU da pravovremeno dobiju najučinkovitije terapije i lijekove.”

Komesar za zdravlje i dobrobit životinja, Olivér Várhelyi, naglasio je važnost primjene ovih pravila:
“Pozdravljam početak primjene novih EU pravila o procjeni zdravstvenih tehnologija. Evropskim pacijentima potrebni su brži pristup inovativnim i životno važnim lijekovima i medicinskim uređajima, a ovim pravilima smo korak bliže ostvarenju tog cilja. Sada moramo osigurati njihovu potpunu primjenu širom EU – kako bismo bolje iskoristili dostupne resurse, omogućili brži ulazak farmaceutskih proizvoda na tržište uz niže troškove, manje birokratije i brže administrativne procedure za uključivanje u sisteme refundacije. Ovo je ključno za jaku Evropsku zdravstvenu uniju koja isporučuje rezultate za građane i jača konkurentnost EU.”

Postepena implementacija pravila
Nova pravila primjenjivat će se u prvoj fazi na marketinške autorizacije za nove lijekove za rak i napredne terapijske medicinske proizvode. Do 2028. uključit će se i lijekovi za rijetke bolesti, dok će do 2030. obuhvatiti sve nove medicinske proizvode. Procjene visokorizičnih medicinskih uređaja počet će od 2026. godine.

Širi značaj nove uredbe
Ova uredba zamjenjuje dosadašnju projektno orjentisanu saradnju između država članica, omogućavajući jedinstvenu EU platformu za procjenu zdravstvenih tehnologija. Time se poštuje odgovornost država članica za upravljanje vlastitim zdravstvenim sistemima uz jačanje naučne kvalitete i efikasnosti na nivou EU.

🔗 Više informacija:

• Pitanja i odgovori o Uredbi o procjeni zdravstvenih tehnologija
• Uredba o procjeni zdravstvenih tehnologija

#InovacijeUZdravstvu #EUHTA #ZdravstvenaUnija #PristupPacijenata

Izvor: Evropska Komisija